開展ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。ISO9001認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請(qǐng)認(rèn)證。

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請(qǐng)ISO9001產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件：

1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。

3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

具備以上四個(gè)條件，

企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。

一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，ISO9001認(rèn)證流程后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件：

1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2)企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系。

3)其它行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證明等材料。